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零突破！兒童鎮(zhèn)靜藥物迎來(lái)首個(gè)上市品種
2020-04-06
發(fā)布者： 特豐藥業(yè)
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局今天公布《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市注冊(cè)范圍。
國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)0～14歲兒童人口數(shù)約為2.47億人，約占全國(guó)總?cè)丝跀?shù)的17.8%;同年我國(guó)綜合醫(yī)院兒科門(mén)診量約為2.21億人次，約占門(mén)診總量的9.5%。
目前我國(guó)已批準(zhǔn)上市的，通用名包含“小兒”“兒童”字樣，或說(shuō)明書(shū)功能主治或適應(yīng)證描述僅限兒童使用的兒童專(zhuān)用藥數(shù)量不到600個(gè)，涉及藥品批文占總批文數(shù)量的3%左右;“已批準(zhǔn)上市的兒童專(zhuān)用藥以中藥為主，且適應(yīng)證較雷同，劑型中顆粒劑占比最多，大部分為感冒藥。”
2014年，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等6部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》，從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng)等環(huán)節(jié)對(duì)保障兒童用藥提出了具體要求。
2016年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)制定并發(fā)布了《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則》，以減少不必要的兒科用藥研究。國(guó)家衛(wèi)生健康委還與國(guó)家藥品審評(píng)中心建立了“優(yōu)先審評(píng)快速通道”協(xié)作機(jī)制。臨床急需兒童藥經(jīng)專(zhuān)家審議后，可納入快速通道。兒童專(zhuān)用藥、專(zhuān)用劑型、兒童特定用法用量完善等情況也納入優(yōu)先審評(píng)。
2019年8月27日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》。至此，我國(guó)已發(fā)布3批、105種鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品，以期逐步改善我國(guó)兒童專(zhuān)用藥品劑型規(guī)格缺乏的狀況，更好地滿足兒科臨床用藥需求。針對(duì)如何切實(shí)推進(jìn)鼓勵(lì)研發(fā)兒童藥品“落地”國(guó)家出臺(tái)了一系列的鼓勵(lì)政策，
來(lái)自國(guó)家藥審中心的數(shù)據(jù)顯示，30多種清單藥品已有產(chǎn)品進(jìn)入申報(bào)階段，其引導(dǎo)作用正在顯現(xiàn)。但是目前在報(bào)企業(yè)積極性和推進(jìn)進(jìn)度上都是不盡人意的，其中一個(gè)重要原因有市場(chǎng)因素也有實(shí)際困難，因倫理問(wèn)題、受試者納入困難等，兒童藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展難度極大，這也是造成我國(guó)兒童藥品短缺的重要原因之一。
“真正調(diào)動(dòng)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的積極性，最根本的是要保證相關(guān)藥品能有合理的利潤(rùn)。”我國(guó)兒童藥的價(jià)格大都低于同類(lèi)成人藥品，難以激發(fā)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的積極性。
據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，2017年發(fā)布的新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄中包括西藥兒童藥品種33個(gè)，與此前相比增加了153.85%。這充分體現(xiàn)了醫(yī)保部門(mén)對(duì)支持兒童用藥的重視。但兒童藥品在病種覆蓋方面仍顯不足，心血管系統(tǒng)疾病、皮膚病、腫瘤等疾病領(lǐng)域仍是空白。
然而，兒童用藥研發(fā)是一個(gè)世界難題，我們國(guó)家的現(xiàn)狀甚至更為嚴(yán)峻，存在著種種問(wèn)題。在連云港舉行的2019年(第36屆)全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)—中國(guó)兒童用藥發(fā)展研討會(huì)上，來(lái)自國(guó)家衛(wèi)健委、制藥企業(yè)以及醫(yī)院臨床專(zhuān)家針對(duì)目前我國(guó)兒童用藥臨床使用中的問(wèn)題、兒童用藥臨床試驗(yàn)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)等議題做了深入探討。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心主任郭文表示，這是醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)舉辦35屆后，首次在年會(huì)的第一天設(shè)立兒童用藥專(zhuān)場(chǎng)。這在一定程度上反映出不光是政府，業(yè)界對(duì)兒童用藥的關(guān)注度也在加強(qiáng)。
同時(shí)兒童藥臨床開(kāi)發(fā)難度大風(fēng)險(xiǎn)高、病人招募困難，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)投入與產(chǎn)出并不匹配，因此缺乏研發(fā)動(dòng)力。另外，醫(yī)保招標(biāo)制度不夠傾斜、藥品價(jià)格不合理等也都是影響因素之一。
特豐醫(yī)藥水合氯醛灌腸劑于2020年3月12日獲得國(guó)家食藥監(jiān)局批文并順利投產(chǎn)，作為國(guó)家衛(wèi)健委、工信部、藥監(jiān)局《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》品種;國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)品種(2018ZX09721003-007-010);國(guó)家藥監(jiān)局CDE優(yōu)先審評(píng)審批品種;國(guó)內(nèi)首個(gè)兒童專(zhuān)用水合氯醛上市制劑;成功解決醫(yī)院制劑穩(wěn)定性差、給藥不方便等問(wèn)題;同步申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)品種;，水合氯醛灌腸劑的上市解決了目前國(guó)內(nèi)兒童鎮(zhèn)靜藥物只有院內(nèi)制劑近百年來(lái)以來(lái)院內(nèi)自我調(diào)配無(wú)商業(yè)制劑的市場(chǎng)窘境，真正的統(tǒng)一了標(biāo)準(zhǔn)，提高了產(chǎn)品的安全性。自2015年立項(xiàng)，2017年11月被新疆藥監(jiān)局受理至2019年12月30日收到批文并在2020年3月份正式完成全部GMP認(rèn)證和投產(chǎn)，特豐制藥實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)能1億份佳加牌水合氯醛灌腸劑，并在穩(wěn)定性、雜質(zhì)含量以遠(yuǎn)優(yōu)于國(guó)內(nèi)外制劑的工藝成功上市，由于嬰幼兒年齡的特點(diǎn)，在進(jìn)行心臟彩超、CT、MRI、睡眠腦電圖、聽(tīng)力篩查等診斷性檢查時(shí)常難以配合，需輔助鎮(zhèn)靜以完成檢查，其中水合氯醛最為常用。
水合氯醛，為中樞鎮(zhèn)靜藥，催眠作用溫和，不干擾睡眠狀態(tài)和睡眠周期，胃腸刺激輕，可以口服和直腸給藥;給藥后30min起效，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間約60min，持續(xù)時(shí)間4-8h(有個(gè)體差異)，脂溶性高，無(wú)蓄積性;盡管味苦易引起嘔吐，但對(duì)呼吸、循環(huán)有輕微抑制作用，仍是目前小兒鎮(zhèn)靜常選用的藥物之一，常用于非創(chuàng)傷性操作和影像學(xué)檢查之前。
小兒在MRI、聽(tīng)力檢查等各種檢查中均需要保持安靜，以保證檢查的順利進(jìn)行及準(zhǔn)確性，如核磁過(guò)程中如果出現(xiàn)翻動(dòng)會(huì)出現(xiàn)諜影、口腔檢查或者齲齒修復(fù)有可能導(dǎo)致異物吸入性窒息的。兒童特別是此類(lèi)治療和檢查嬰幼兒清醒狀態(tài)下大多不能配合，因此臨床中常使用水合氯醛對(duì)患兒進(jìn)行鎮(zhèn)靜，鎮(zhèn)靜催眠作用強(qiáng)而可靠，不縮短快相睡眠時(shí)間，醒后無(wú)后遺癥。
特豐制藥以?xún)和瘜?zhuān)科藥物為起點(diǎn)，立足佳加系列兒童制劑，布局兒童專(zhuān)科藥物研發(fā)，真正的踐行了公司所堅(jiān)持的打造兒童專(zhuān)科藥物高質(zhì)量研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)一體化平臺(tái)的理念，為更多兒童藥物的在研企業(yè)樹(shù)立了新的標(biāo)桿。
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