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自治區(qū)科技援疆計(jì)劃項(xiàng)目“具有雙速釋放功能的小劑量結(jié)合雌激素與孕激素復(fù)方片劑的研制”通過驗(yàn)收
2015-03-11
發(fā)布者： 特豐藥業(yè)
2015年3月10日，由新疆維吾爾自治區(qū)科技廳組織并邀請同行專家對自治區(qū)科技援疆計(jì)劃項(xiàng)目“具有雙速釋放功能的小劑量結(jié)合雌激素與孕激素復(fù)方片劑的研制”進(jìn)行驗(yàn)收。該項(xiàng)目由高曉黎教授主持，新疆醫(yī)科大(新疆藥物制劑工程技術(shù)研究中心)承擔(dān)完成。驗(yàn)收組認(rèn)真審閱了完成單位提交的全套技術(shù)資料和相關(guān)材料，聽取了項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的介紹，對相關(guān)問題進(jìn)行質(zhì)疑。經(jīng)充分討論，一致同意項(xiàng)目已按計(jì)劃完成總體目標(biāo)及項(xiàng)目合同的各項(xiàng)考核指標(biāo)，提交驗(yàn)收資料完整，經(jīng)費(fèi)使用合理，通過驗(yàn)收。對項(xiàng)目形成的一系列成果和有效規(guī)范的管理措施給予了高度評價(jià)。
本項(xiàng)目旨在研制一種“倍美羅”的仿制制劑。“倍美羅”為結(jié)合雌激素與孕激素的復(fù)方制劑，由美國輝瑞惠氏公司(原惠氏公司)生產(chǎn)，主要活性成分為結(jié)合雌激素(conjugated estrogens, CE)和醋酸甲羥孕(medroxyprogesterone acetate, MPA)，于2003年6月由FDA批準(zhǔn)上市，能治療更年期婦女中度至重度潮熱，中度至重度陰道干澀以及預(yù)防更年期骨質(zhì)疏松。目前，尚無國產(chǎn)CE/MPA復(fù)方制劑上市。在項(xiàng)目實(shí)施期內(nèi)，按照研究目標(biāo)，我們完成小劑量復(fù)方雌孕片的處方與制劑工藝篩選，完成了復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、三批中試放大之后的穩(wěn)定性研究，完成了化藥6類申報(bào)的所有資料，并獲得藥品注冊受理通知書，申請發(fā)明專利1項(xiàng)，培養(yǎng)研究生3名，發(fā)表SCI文章2篇。通過項(xiàng)目實(shí)施，引進(jìn)東南大學(xué)緩釋制劑技術(shù)，進(jìn)一步增強(qiáng)新疆藥物制劑工程技術(shù)研究中心的核心技術(shù)能力，達(dá)到了預(yù)期的目標(biāo)。
同時(shí)，該項(xiàng)目充分利用新疆優(yōu)勢畜牧業(yè)資源。本項(xiàng)目區(qū)內(nèi)合作單位新疆新姿源生物制藥公司完成了孕馬結(jié)合雌激素新藥研究開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，獲得結(jié)合雌激素藥品生產(chǎn)許可。新疆新姿源生物制藥公司成為全球第二家可以生產(chǎn)孕馬來源的結(jié)合雌激素原料藥及其藥品制劑的制藥企業(yè)，逐漸形成國際市場競爭力，成果惠及廣大孕馬養(yǎng)殖戶，使得農(nóng)牧民從出售孕馬尿中獲得增收，取得了顯著的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。本項(xiàng)目通過研制結(jié)合雌激素與孕激素的復(fù)方制劑，開發(fā)又一個(gè)高附加值藥品，擴(kuò)大結(jié)合雌激素藥品生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，增加孕馬尿的利用價(jià)值。
這一項(xiàng)目的完成可為提高農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化水平及新疆制藥業(yè)水平和效益，為新疆創(chuàng)造更大的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和生態(tài)效益。
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