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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南（試行）的通知
2024-01-08
發(fā)布者： 國家藥品監(jiān)督管理局
1月5日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，印發(fā)《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《檢查指南》）。通知明確了常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素3項(xiàng)、有因檢查重點(diǎn)考慮因素7項(xiàng)以及檢查方式、檢查地點(diǎn)等事項(xiàng)?！稒z查指南》列出40項(xiàng)檢查要點(diǎn)以及其對(duì)應(yīng)的檢查內(nèi)容。
根據(jù)通知內(nèi)容，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱第三方平臺(tái)），常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素包括：首次開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的；開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)無藥品流通專業(yè)背景的；第三方平臺(tái)經(jīng)營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。有因檢查重點(diǎn)考慮因素包括：網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、群眾信訪、投訴舉報(bào)、輿情信息、網(wǎng)絡(luò)抽檢等提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的；未能及時(shí)識(shí)別、發(fā)現(xiàn)、制止、報(bào)告相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的；未嚴(yán)格審核管理平臺(tái)內(nèi)藥品信息、鏈接和藥品銷售活動(dòng)的；既往多次檢查不符合要求的；管理體系與關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的；未及時(shí)整改監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)的；藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要開展檢查的其他情況。
《檢查指南》內(nèi)容涵蓋備案與資質(zhì)審查、體系建設(shè)、經(jīng)營管理、平臺(tái)內(nèi)處方藥銷售（僅開展B2B業(yè)務(wù)的平臺(tái)除外）、平臺(tái)內(nèi)信息展示、平臺(tái)風(fēng)險(xiǎn)管理六個(gè)方面，列出40項(xiàng)檢查要點(diǎn)以及其對(duì)應(yīng)的檢查內(nèi)容。例如，平臺(tái)內(nèi)處方藥銷售方面，督促入駐商家采取有效措施避免處方重復(fù)使用，要查看平臺(tái)是否建立避免處方重復(fù)使用的相關(guān)措施，是否有對(duì)商家處方重復(fù)使用情況的檢查記錄。
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