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臨床試驗質(zhì)量提升交流會紀(jì)實
2023-11-23
發(fā)布者： 特豐藥業(yè)
2023年8月22至8月24日，特豐藥業(yè)新疆研發(fā)中心臨床組成員參加了由中國食品藥品國際交流中心和陜西省藥品監(jiān)督管理局共同主辦的“2023年第二期藥物臨床試驗質(zhì)量提升交流會”，會議對藥物臨床試驗相關(guān)管理政策和措施進(jìn)行了解讀及宣貫培訓(xùn)，旨在推進(jìn)藥物臨床試驗質(zhì)量持續(xù)提升。
會議邀請來自國家藥監(jiān)局藥品注冊司、藥審中心、核查中心、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會、清華大學(xué)、北京大學(xué)、中南大學(xué)、四川大學(xué)、北京協(xié)和醫(yī)院和中日友好醫(yī)院等監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)以及知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會的專家等，從不同視角進(jìn)行了交流與分享。
會議內(nèi)容圍繞藥物臨床試驗有關(guān)政策法規(guī)、中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究、多中心臨床試驗核查要點、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案要點、藥物臨床試驗質(zhì)量控制、創(chuàng)新藥臨床試驗審評、臨床試驗統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則解讀、生物等效性試驗的質(zhì)量控制及核查要點等主題，演講嘉賓緊密聯(lián)系實際，通過案例分享的方式向參會人員生動闡述了臨床試驗研究質(zhì)量管理的難點及解決方法，內(nèi)容豐富，指導(dǎo)性強(qiáng)。
通過兩天半的學(xué)術(shù)交流學(xué)習(xí)，充分了解了臨床試驗質(zhì)量管理等要點，干貨滿滿，收獲頗多，對研發(fā)中心臨床試驗工作的開展及質(zhì)量提升有重要的指導(dǎo)作用。
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